近年来，随着中国仿制药市场的快速发展，药品集采政策的实施也引发了一系列关注。业内人士发现，许多通过一致性评价的仿制药在进入集采后，生产环节频繁发生变更，这一现象可能对药效产生负面影响，然而，这些改动却无需重新进行一致性评价。
根据最新的数据分析，从2019年1月到2025年2月，国家药监局收录的16万条药物补充备案信息显示，进入第八批集采的药品，在供应商、生产工艺和厂址等方面的变更比例明显较高。具体数据显示，通过一致性评价的药品中，发生供应商变更的比例为28.2%，而在集采药中这一比例则高达45.7%。此外，生产工艺和厂址的变更也显示出类似的趋势。
进一步的比较发现，352种进入集采的药品在关键成分和药效方面的变更发生率，是768种未进入集采药品的两倍。这引发了行业专家的质疑，若仿制药在生产过程中发生改变，是否仍能保持与原研药的一致性。
根据现行规定，仿制药在通过一致性评价后，能够在不重新评价的情况下，对原材料供应商、生产工艺和厂址进行多项变更。然而，这些变化的具体信息并未向公众披露，许多非专业人士对此一无所知。
为了降低成本，许多药企在中标后会选择更换辅料。例如，阿司匹林肠溶片的中选价格低至3.4分/片，制药企业为了满足成本控制要求，往往会使用进口辅料，这虽然在技术指标上达标，但药效却大打折扣。
一些药品质量检测机构的专家指出，除了技术上的差异，仿制药在生产过程中使用的辅料种类和配比也可能导致疗效差异。以阿奇霉素为例，仿制药和原研药的质量标准存在一定的合理差异，但这种差异在多项指标中累积后，可能会显著影响药品的实际效果。
在今年的上海“两会”上，医务工作者纷纷反映集采药的品质不稳定，甚至出现“血压不降、麻药不睡”的现象，令医生在面对患者时感到无奈。许多医师也指出，集采药与进口药或原研药相比，疗效缺乏保障，导致患者的治疗效果大打折扣。
这一系列问题的暴露，促使行业内呼吁对集采药品的质量监管进行更严格的审视，以确保患者的用药安全和疗效。